注册证号：国械注进20152403732

该产品已获得欧盟CE认证

RSR拥有本试剂盒的专利包括：

欧洲专利 EP 1 456 234 B1；EP 1 565493 B1；EP 2 383 290 B1；EP 2 383291 B1；EP 2 383 296 B1；美国专利 US8,309,693 B2；US8,298,771 B2；US8,298,769 B2；US8,110,664 B2；US8,753,637 B2；US8,900,823 B2；US9,751,940 B2；中国专利 CN101799476 B；CN103224562 B；CN1622958 B；CN1717418 B；印度专利219312 ；226719；日本专利 5576072；5314234；5722927。

1.     预期用途：

RSR TRAb 2nd Generation ELISA试剂盒用于检测人血清中促甲状腺激素受体自身抗体(TSHR Ab, TRAb) ，是鉴别甲亢、诊断格雷夫斯病（Graves）的重要依据。

2.     检测意义：

   格雷夫斯病表现的甲状腺机能亢进是由患者体内TRAb作用于促甲状腺激素受体所致，Graves病患者TRAb阳性率可达95%以上，检测TRAb有助于该病的诊断、治疗和预后的估计。

3.     试剂盒特性：

本试剂盒在使用生物素标记的促甲状腺激素(TSH) 与TRAb竞争式ELISA基础上，加入生物素-链霉亲和素-过氧化物酶反应机制，使检测灵敏性与特异性与放免检测相似。其检测结果可靠，适用于各级医院临检实验室使用并可与自动化检测系统配套使用。

试剂盒检测范围为1-40u/L (NIBSC 90/672) ，灵敏性98%，特异性99%。

4.     样本要求:

每孔75微升人血清，避免使用脂血、溶血及血浆样本。

5.     组分性状:

96孔板，液体和冻干粉。